药明巨诺-B(02126)：倍卡斯泰尔 在中国被授予治疗套细胞淋巴瘤的突破性治疗药物认定

药明巨诺-B(02126)发布公告，中国人国家药品监督管理局药品审评为中心已授予倍伊夫® (瑞高美斯仑两场注射液)使用疗程套细胞失智症(MCL)的突破性疗程抗生素视同。倍伊夫®是药明巨诺自主开发设计的一款抑制剂CD19的增生嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫疗程产品线。

该突破性疗程抗生素视同基于一项用以评估倍伊夫®疗程中国人入院或难治性套细胞失智症(r/r MCL)幼小受试者的正确性和可靠度研究的诊断数据资料调派，这是首次基于中国人患者获的诊断实验数据资料。

已为，倍伊夫® (瑞高美斯仑两场注射液)是药明巨诺在巨诺医疗保健(一家百时美施贵宝的公司)的CAR-T细胞工艺和平台的基础上，自主开发设计的一款抑制剂CD19的增生CAR-T细胞免疫疗程产品线。作为药明巨诺的首款产品线，倍伊夫®已于2021年9月被中国人药监局同意使用疗程经过一线或以上系统地疗程后成人患者的入院或难治性大B细胞失智症，成为中国人首个获批为1类生物制品的CAR-T产品线。倍伊夫®是中国人以外唯一一款同时获“关键制药脱胎”专项、制药上市申请优先审评资格、疗程抗生素及突破性疗程抗生素视同等三项殊荣的CAR-T细胞免疫疗程产品线。

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